我們堅信溶液劑現(xiàn)在和將來都是市場的主流產(chǎn)品。
預(yù)計從2021年起產(chǎn)品陸續(xù)在中國及歐盟獲批，形成全球化銷售，發(fā)展成為這2個細分領(lǐng)域的頭部企業(yè)。
熱烈祝賀華蓋制藥首款產(chǎn)品通過生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查
2021-05-30 點擊量：2646 來源：
華蓋制藥首款產(chǎn)品吸入用硫酸沙丁胺醇溶液于2021年4月18日通過研制現(xiàn)場核查后，2021年5月27日至30日，國家藥監(jiān)局核查中心專家組一行對我司進行了為期四天的該品種生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查。專家組對我公司的生產(chǎn)車間、質(zhì)控實驗室、倉庫、公用系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件及該品種的研制過程等進行了全方位細致的審核檢查，核查過程中，專家組對我司的軟硬件條件給予了充分的肯定，最終宣布：華蓋制藥通過吸入用硫酸沙丁胺醇溶液生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及GMP符合性檢查。
華蓋制藥于2019年9月取得藥品生產(chǎn)許可證，2020年3月完成首個品種的商業(yè)化批量工藝驗證，2020年10月進行該產(chǎn)品的注冊申報，2021年5月通過了研制生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查。自成立以來，我們秉持質(zhì)量源于設(shè)計的理念，高效率、高質(zhì)量的完成了從研發(fā)到生產(chǎn)的全覆蓋。
此次生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查的成功通過，展現(xiàn)了我公司的研發(fā)能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，公司全體員工將繼續(xù)積極奮斗，努力進取，為消費者提供頂尖的產(chǎn)品和服務(wù)！