華蓋制藥首款產(chǎn)品—吸入用硫酸沙丁胺醇溶液于2020年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。2021年4月16日至18日，國家藥監(jiān)局核查中心專家組一行對我司進(jìn)行了為期三天的該品種研制現(xiàn)場核查。專家組對公司研發(fā)部的質(zhì)量管理體系、現(xiàn)場相關(guān)文件與設(shè)備、項(xiàng)目研制過程的原始記錄與數(shù)據(jù)等進(jìn)行了系統(tǒng)和全方位的嚴(yán)格審查，最終專家組宣布：華蓋制藥的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的研制現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性的問題，與申報(bào)資料一致，通過現(xiàn)場核查。

      華蓋制藥研發(fā)部位于河南省鄭州市，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)注冊等相關(guān)工作，組建了包括制劑、分析、注冊、研發(fā)QA、專業(yè)翻譯的研發(fā)團(tuán)隊(duì)；建立了完善的藥品研發(fā)質(zhì)量體系，應(yīng)用MasterControl和LIMS等國際主流軟件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理；配備了微量天平、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、粒度儀、呼吸模擬器、新一代級聯(lián)撞擊器等與研發(fā)工作相匹配的精密儀器設(shè)備。研發(fā)部目前在研品種近10個(gè)，已完成5個(gè)項(xiàng)目的研究工作，將陸續(xù)報(bào)CDE審評。

      此次研制現(xiàn)場核查的成功通過，充分展示了公司管理團(tuán)隊(duì)和研發(fā)部全體員工團(tuán)結(jié)一致、拼搏進(jìn)取的精神風(fēng)貌！研發(fā)人員也在和專家組的交流中獲益匪淺，將再接再厲，為華蓋制藥再創(chuàng)佳績！